岗位职责
1、负责早期临床试验方案，临床试验总结、知情同意书、研究者手册等伦理递交资
料的撰写、修订及审阅；
2、撰写或审核新药申报资料的临床试验部分，为公司新药注册、临床试验提供医学
支持，协助制定和实施新药的临床开发策略；
3、参与临床试验过程中与CRO及临床专家的各种医学沟通；
4、项目执行过程中的医学支持（包括确认统计分析计划、确认盲审数据集归
结）； 
5、收集产品领域内相关资料及文献，追踪分析国内外研究进展，了解领域进展及趋
势；
6、在临床试验过程中能够审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依
从性，对入排标准、合并用药等医学问题进行医学评估；
7、能够进行医学监查。
岗位基本要求
1、临床医学专业背景，本科及以上学历；
2、至少2年及以上临床工作经验或药企、CRO工作经验；
3、全面了解临床试验的过程，书面撰写功底良好，熟悉各种资料撰写及审阅，熟练
使用常规办公室软件；
3、具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力及协作能力，主动性强；
4、精神品质：诚实守信，责任心强，工作稳定，认同九旭医药企业文化。